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正大天晴提交了旗下1.1類創新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請

醫藥招商加盟網2020-03-17 07:48:56人已圍觀

  近日,正大天晴提交了旗下1.1類創新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請,這是安羅替尼在國內提交上市申請的第三個新適應癥。

  關于安羅替尼

  安羅替尼是一種新型多靶點TKI抑制劑,能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用,對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效,擁有廣泛的抗癌譜。

  試驗結果顯示,安羅替尼組顯示了良好的安全性,在主要終點OS及次要終點PFS、ORR及DCR方面的結果均顯著優于對照組。

  2017年3月16日,正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優先審評資格。

  在ASCO 2017年會上,正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結果。437例既往至少接受過兩次全身化療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者隨機接受安羅替尼或安慰劑治療。

  2018年5月9日,鹽酸安羅替尼在國內獲批上市,商品名為??删S,首個適應癥是既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發性肺癌診療指南》。

  在海外市場,正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。

  目前,正大天晴在全球多個國家進行安羅替尼的臨床研究,適應癥覆蓋了卵巢癌、子宮內膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。

  癲癇是一種常見的神經系統疾病,全世界約有50萬患者。中樞神經系統(CNS)藥物一直是開發比較活躍的領域,其中抗癲癇藥在國際市場上的年平均增長率在10%左右,位居中樞神經系統藥物增長率的第三位。

  近日,優時比公司(UCB)開發的抗癲癇藥物「拉科酰胺片」的上市申請(JXHS1500077)的獲得國家藥品監督管理局正式批準。

  關于拉科酰胺

  拉科酰胺(lacosamide)是由比利時優時比公司(UCB Pharma)的子公司施瓦茨法姆制藥公司(Schwarz Pharma)開發的一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點結合拮抗劑。

  關于NMDA

  NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑,屬于新一類功能性氨基酸。因此拉科酰胺是具有全新雙重機制作用的抗驚厥藥物,它可選擇性促進鈉通道緩慢失活并調節塌陷反應介導蛋白22 (CRMP22) ,而CRMP22可能減慢甚至阻止癲癇發作以及減輕糖尿病的神經性疼痛。

  拉科酰胺(lacosamide)于2008年9月和2009年5月依次獲得歐盟和美國FDA批準,用于≥16歲癲癇患者有或無繼發性全面發作的部分癲癇發作治療輔助治療。2017年,該品種全球銷售額為9.76億歐元。

  信達生物今天宣布,旗下信達生物制藥 (蘇州)有限公司與和黃中國醫藥科技(Chi-Med)旗下的創新藥物研發平臺和記黃埔醫藥達成全球臨床合作,評估信達生物 PD-1 單抗信迪利單抗與和記黃埔醫藥 VEGFR 抑制劑呋喹替尼聯合治療實體瘤患者的安全性和耐受性。

  根據協議條款,信達生物制藥與和記黃埔醫藥將在中國和美國對實體瘤中未滿足的臨床需求進行共同探索和開發。

  信達生物制藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“信達生物是專注于大分子藥物研發的生物制藥企業,和記黃埔醫藥則專攻小分子藥物研發。我們共同的目標是為了對抗腫瘤等危害人類健康的重大疾病,幫助普通老百姓享受到科技進步帶來的健康成果。目前的科學研究表明 PD-1 單抗與 VEGFR 抑制劑聯合使用將有明顯的協同效應,通過此次合作,我們還將整合雙方優質資源和經驗,為全球患者提供來自中國本土的高質量抗腫瘤治療藥物?!?/p>

  關于信達生物

  信達生物制藥(香港聯交所代碼:1801),是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司。

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