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想通過一致性評價,這三大彎路不能走!

醫藥招商加盟網2020-03-17 19:18:34人已圍觀

  想通過一致性評價,這三大彎路不能走!

  來源:賽柏藍綜合整理

  目前,隨著食藥監局一個又一個的政策、公告出臺,關于仿制藥一致性評價的執行細則已經基本明朗。無論從時間還是金錢上,對于藥企來說形勢都是十分緊迫的。

  從時間上來看,即便是能夠順利通過一致性評價,也至少需要24個月-30個月左右,而從現在開始到2018年底,也僅僅剩下了31個月的時間;從花費上看,一致性評價的各個環節,尤其是be試驗,都在百萬級的水平。

  也就是說,如果在一致性評價過程中,任何一個環節出現了問題,或者是走了彎路,不僅可能導致產品無法通過一致性評價,此前投入的資金也可能會白白損失。要想通過一致性評價,這幾大彎路*不能走:

  沒有對原料供應商進行篩選

  在準備一致性評價過程中,山東百諾醫藥股份有限公司(簡稱“百諾醫藥”,股票代碼836534)將處方前研究這個環節分成五個步驟,其中第一步就是確定原料供應商。

  這個步驟看似是處方前研究中最容易的,但實際上,不同來源的原料合成工藝不同,其溶解性、晶型、粒度和雜質情況均可能存在差異,很可能影響到產品的一致性。

  “要對關鍵的輔料種類、廠家、高分子材料型號和原料藥晶型、粒度、廠家、批次等關鍵因素進行分析并加以控制?!鄙蜿査幙拼髮W教授王淑君表示。

  山東百諾醫藥股份有限公司在做一致性評價的過程中,將“對原料藥供應商進行篩選列為重點,并總結出篩選的關鍵:

  選品種時不考慮未來盈利空間

  要知道,一致性評價的花費不菲,單個仿制藥就需要好幾百萬,但有的企業居然拿著幾十,甚至上百個文號,全部要做一致性評價;還有的企業做一致性評價,是為了通過而通過,只是覺得要邁過這道鬼門關企業才能活下來。

  但是,如果不考慮品種未來的盈利空間,即使通過了一致性評價,又有什么用呢?一致性評價本身是為了提高國產仿制藥的質量和競爭力,如果選擇的是一些在技術上難度低,但沒有未來前景的品種,那浪費人力物力實在沒有必要。

  例如,有些品種的年度銷售總額只有幾萬元,如果去做,至少需要幾十年甚至上百年才只能收回一致性評價成本,更何況除此之外,產品本身還有一定的生產及銷售成本。所以說,企業在篩選品種的時候還要考慮一下未來的盈利問題,最好能夠做一套完整的產品戰略。

  做be試驗前的準備不夠

  be試驗可以說是整個一致性評價過程中花費較高、耗時較長的一個環節。企業如果在這個環節上準備不足,冒然開展首次be試驗,則很可能鎩羽而歸,影響一致性評價的進程,要知道這個環節如果重來一次,很可能導致時間不夠,而且企業也會白白花狠多冤枉錢。

  6月21日-22日,國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議,cfda局長畢井泉在講話中就提到:“企業要選擇最有把握的品種,對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究,進行實驗室體外溶出度試驗,再做生物利用度試驗,少走彎路?!?/p>

  山東百諾醫藥股份有限公司就將采用具有區分力的溶出度測定方法,進行體外一致性評價及處方工藝篩選,提高be通過率。以下是其溶出度方法選擇流程:

  因此,盡管一致性評價是很多企業要不惜一切代價要去做的,但在做的過程中,還是要講究方式方法的,如果為了通過,而導致盲目、沖動、甚至走彎路,就實在得不償失了。

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