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2020年最期待上市銷售TOP10新藥

中國醫藥招商2020-03-26 14:39:39人已圍觀

根據FiecerPharma近日的報道，筆者梳理了2020年最期待上市的10大新藥，其中8個預測可在短短四年內突破重磅關卡。這10個新藥涉及抗腫瘤、抗免疫系統疾病等多個領域，其中3個已經上市，大多數處于新藥申請階段。究竟有哪些品種呢，我們一睹為快。

Fam-trastuzumab deruxtecan

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（商品名為Enhertu?）是阿斯利康和第一三共的一款靶向HER2的乳腺癌抗體偶聯物，在2019年末獲FDA批準上市，用于治療無法手術或轉移性HER2陽性乳腺癌的患者的治療方法，患者已經接受了至少另外兩種治療但失敗。EvaluatePharma預測，到2024年，Enhertu?的全球銷售額約24億美元。該品種是今年最期待進入市場的新藥佼佼者。

阿斯利康在2019年3月與第一制藥達成了一項69億美元的交易，獲得了該藥的聯合營銷權，并為此支付了巨款，證明該藥物可能是一重磅炸彈。

分析師安德魯·貝倫斯（Andrew Berens）表示，Enhertu?將于本月推出，患者的月費用約為13300美元。按照這個價格計算，Enhertu? 2020年的銷售額到將達到6800萬美元，最高銷售額估計為25億美元。

Ozanimod

2019年，BMS以740億美元收購Celgene，此次收購的關鍵部分就是Oristoimod。BMS向Celgene支付的部分款項取決于2020年底之前包括Oristoimod在內的三種藥物能夠在美國批準上市。

Ozanimod是一種口服小分子鞘氨醇-1-磷酸酯受體1和受體5（S1PR1/S1PR5）調節劑，目前處于治療復發性多發性硬化癥（MS）的新藥上市申請（NDA）階段。該藥物旨在通過阻止免疫細胞從淋巴結進入中樞神經系統來抑制炎癥活動。現有多個重磅和潛在重磅藥物都是這一機制，其中包括諾華年銷售額達33億美元的Gilenya?。

FDA早期以藥理學部分存在缺陷為由，拒絕審查Ozanimod的新藥申請，此舉使得新基的股票在2018年初暴跌，預計也會導致該藥物上市后的銷售價格。2019年3月，新基制藥重新提交了該藥物的新藥申請。

諾華的Mayzent?也是S1PR1/S1PR5調節劑，市場估值十億美元，但其2019年第三季度的銷售額僅為400萬美元。

在競爭激烈的口服MS領域中，賽諾菲的Aubagio?、Biogen的Tecfidera?及其新批準的藥物Vumerity?（據說比其前身具有更好的胃腸道耐受性）和默克的Mavenclad?都是對手。此外，強生的S1P候選藥物Ponesimod的一項三期臨床試驗結果顯示，與賽諾菲的MS藥物Aubagio?相比，Ponesimod降低了復發性MS患者的年復發率。三菱田邊正在開發另一種S1P激動劑MT-1303。

除MS之外，百時美施貴寶還呼吁將Ozanimod用于炎癥性腸病，該藥已進入三期測試。

Inclisiran

諾華去年收購The Medicines Company時，就以97億美元的價格購買了降膽固醇療法inclisiran。

Inclisiran是一種靶向前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）的RNAi療法，前處于治療高膽固醇血癥的臨床三期。

現已上市的PCSK9抑制劑僅2款，分別是安進的依洛尤單抗和賽諾菲與再生元制藥的阿利西尤單抗。這兩種上市藥物目前的年銷售總額僅為10億美元，而依洛尤單抗在第三季度的銷售額為1.68億美元。

相比依洛尤單抗和阿利西尤單抗，Inclisiran的上市銷售難題是缺乏心血管數據，預計到2024年，Orion-4臨床試驗結束后，Inclisiran能拿到該數據。

Roxadustat

羅沙司他在中國獲得上市批準，用于治療透析依賴性慢性腎病患者（DD-CKD）以及非透析依賴性慢性腎病患者（NDD-CKD）貧血。本品于2019年12月向美國FDA提交了以上兩種適應癥的新藥上市申請。EvaluatePharma預測，到2024年該藥的銷售額可能增長至14.88億美元。

Roxadustat是首個在全球批準的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑。與安進和強生的標準護理注射劑Epogen?/Procrit?不同，羅沙司他通過模擬降低氧氣含量的反應來糾正貧血。

很快，Roxadustat面臨同級藥物的競爭，其中包括在日本提交上市申請的Daprodustat（葛蘭素史克），以及Akebia的Vadadustat在日本也提交了上市申請。

Sacituzumab govitecan

Sacituzumab govitecan是一種抗體偶聯藥物，是利用Dock-and-LockTM專利技術開發的一種DNA拓撲異構酶I抑制劑，目前處于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的上市申請階段。Sacituzumab govitecan試圖競爭羅氏的I-O療法Tecentriq?，該療法已于2019年獲得批準用于TNBC。

2019年初，美國FDA的完整答復信（CRL）幾乎打消了該藥物的批準希望。但是，制藥商Immunomedics正在與監管機構溝通，幫助Sacituzumabgovitecan實現比較好的的銷售額。

根據EvaluatePharma的數據，Sacituzumab govitecan作為晚期轉移性TNBC的三線治療藥物，在2024年的全球銷售額可能達14.4億美元。

相關分析人士認為，如果Sacituzumab獲得FDA的批準用于三線或以上的TNBC治療，該藥物可能將會成為有力是收購候選者。估計該藥的潛在收購價值為71億美元。

Filgotinib

吉利德擁有輝煌的丙肝時代，同時它也正努力打入抗炎藥市場。隨著FDA的快速審查，類風濕性關節炎候選藥物Filgotinib可以大大幫助吉利德實現這一目標。

盡管FDA尚未公布決定日期，但是根據EvaluatePharma預測，Filgotinib可能在2024年實現12.8億美元的全球銷售額。FDA在2019年12月下旬接受了吉利德的申請，并附上了優先審查劵。

對于Filgotinib的上市，吉利德方面取得了足夠的積極數據。但棘手的問題是，Filgotinib是否有足夠有力的證據證明自己有擊敗競爭對手的明顯優勢，從而獲得更高的銷售額。

另外，Filgotinib的安全性是批準不能確定的一個特殊因素。吉利德和Galapagos認為，Filgotinib與輝瑞的Xeljanz?和禮來的Olumiant?以及其他JAK家族成員一樣，沒有某些安全問題。但是，特異性靶向JAK1的Rinvoq?（來自AbbVie）在獲得FDA批準時收到了黑匣子警告。

AR-101

AR-101（商品名為Palforzia?）利用脫脂花生粉制備而成，用于治療花生過敏癥。

在食品過敏領域中，Aimmune的免疫療法AR101正在迅速發展。盡管一些市場觀察者對此表示懷疑，但FDA的批準可能會使Palforzia?在未來幾年內成為重磅炸彈。

EvaluatePharma預測，到2024年，Palforzia?的銷售額可達到12.8億美元。

FDA的審查基于Palforzia?為期一年的安慰劑對照試驗。在試驗開始時，患者不能耐受100毫克或更少量的花生蛋白。患者每兩周接受一次更高劑量的治療，直到維持劑量達到300mg。經過一年的治療，意向性治療人群中有67％的患者可以耐受600mg的花生蛋白，而接受安慰劑的患者為4％。

Valoctocogene roxaparvovec

BioMarin Pharmaceutical于2019年底向FDA提交了血友病A的基因療法Valoctocogene roxaparvovec的新藥上市申請。

A型血友病目前的治療方法主要通過每周多次輸血補充凝血因子，帶來許多副作用和很大的經濟負擔。

由于Valoctocogeneroxaparvovec僅需要相對低水平的凝血因子VIII就具有臨床療效，與目前的凝血因子VIII替代療法相比，該基因療法的另一個優點是它更加的微創，并且不需要每周多次靜脈內注射。

Rimegepant

Rimegepant是一種降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑，用于治療偏頭痛（預防）。目前，上市的CGRP靶向藥物共4款，其中1款為口服片劑，為艾爾建的Ubrogepant；3款為注射劑，分別是諾華和安進的Erenumab-aooe、梯瓦的Fremanezumab、禮來的Galcanezumab。

將偏頭疼藥物帶到餐桌上。Rimegepant若能順利上市，將成為第二款口服型偏頭疼CGRP制劑。Rimegepant獲得為期六個月的優先審查資格，有望在2020年6月底之前或得FDA給出的決定。

根據一項三期試驗的主要結果，服用Rimegepant片劑2小時后，約19.6％的患者完全擺脫疼痛，而安慰劑組是12.0％。

Allergan的Ubrogepant是首款口服CGRP抑制劑，但業界人士認為，Rimegepant的銷售額或許會超過Ubrogepant。EvaluatePharma預測，到2024年，Allergan的Ubrogepant的收入為3.02億美元，遠低于Rimegepant的8.97億美元。

Risdiplam

Risdiplam是一種口服型運動神經元生存蛋白2（SMN2）調節劑，擬用于治療脊髓性肌萎縮（SMA）。

在極其燒錢的脊髓性肌萎縮癥市場中，目前諾華和百健的藥物Zolgensma處于領先地位。面對勁敵，羅氏和其合作伙伴PTCTherapeutics不甘示弱，打算將自己手里的SMA候選藥物Risdiplam推向市場，并且已經手握優先審查劵。

據EvaluatePharma預測，如果FDA在今年5月前給出決定，Risdiplam在2024年的全球銷售額將達到8.03億美元。

Risdiplam提交新藥上市的主要依據是一項針對1型SMA患者為期12個月的數據以及一項針對2型和3型患者的數據。入選患者廣泛包括新生兒到60歲的患者，包括服用其他SMA藥物的患者。

在一項1型SMA嬰兒患者的三期試驗中，Risdiplam達到了其主要終點，該試驗的目的是評估嬰兒患者在接受Risdiplam治療一年后能否在沒有支撐的情況下坐至少五秒鐘。

百健的Nusinersen sodium (諾西那生鈉)注射劑在頭兩個半月內具有多個負荷劑量，此后每四個月維持一次劑量。諾華的基因療法Zolgensma是2歲以下患者的一次性療法。

有分析師稱，如果該口服藥物獲得批準，它可能是SMA的“游戲規則改變者”。

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