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同等納入醫保,華海、揚子江、復星等爭食千億市場

醫藥招商加盟網2020-03-16 17:01:24人已圍觀

  醫藥網11月30日訊 鹽酸二甲雙胍片、馬來酸依那普利片、纈沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等115個過評藥品(截至11月28日)在重慶市將與原研藥按相同醫保支付標準支付,此外,對醫保目錄內的藥品不得按商品名或生產廠家進行限定,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。

  這一利好源自于重慶市政府最新掛網的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》,該文件還明確要求,對國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各區縣采購聯合體及醫療機構采購目錄。

  原研VS過評仿藥

  過評仿藥同等納入醫保,黑龍江、陜西、廣西等地已陸續發文推動仿制藥供應鏈保障,這是各地貫徹《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(20號文)》精神的集體行動,讓仿藥擁有與原研藥同等待遇,也讓正在進行一致性評價的企業看到了仿藥的市場價值。

  換句話說,原研藥與過評仿藥逐步邁入“拳頭對拳頭”階段。

  11月27日,東瑞制藥公告,該集團抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過一致性評價。

  僅以這一個最新的案例就能“品味”到競爭的殘酷性。東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規第4家過評產品,而恩替卡韋分散片是該品規國內第3家過評產品。

  恩替卡韋在國內的競爭相當激烈。據悉,2005年施貴寶原研品進口國內,2010年陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿藥上市。目前共有36個國產藥品批文,進口藥品有3個批文。從米內網數據看,恩替卡韋2017年中國公立醫院銷售額為84.25億元。中國是乙肝大國,市場容量基數大。

  深點說,在市場格局方面,恩替卡韋接近50%的市場由正大天晴占據,施貴寶占據34.46%的市場份額。本次東瑞制藥成功通過一致性評價,將對現有的市場格局,尤其是原研企業的市場帶來沖擊。

  顯然,“滿三家”對過評品種來說,是一個敏感節點。

  更讓業界關注的是,80億大品種阿卡波糖,即將出現首個通過一致性評價企業。杭州中美華東制藥的阿卡波糖片11月23日審批完畢,目前在待制證狀態。目前列入上市藥品目錄集的全部為拜耳生產,除申報上市的北京萬生、臺灣美時外,蘇州博瑞旗下信泰制藥、湖南千金湘江藥業、海南日中天制藥、四川綠葉制藥、海正藥業等均在展開BE試驗。米內網終端數據顯示,拜耳占阿卡波糖市場份額的69%,中美華東占26%,四川綠葉寶光制藥占5%,競爭將悄然而起。

  “出口轉報”仿藥加速過關

  目前,揚子江集團、復星醫藥、石藥集團、華海藥業等都在全力推動仿制藥一致性評價工作。除了批準上市同等納入醫保外,梳理各地的政策,業界更關心的是過評品種采購政策的落地。如重慶就明確要求促進過評仿制藥和原研藥平等競爭。同時,鼓勵企業在國內注冊申報的同時也向歐盟、美國、日本等發達地區和國家進行原料和制劑雙報、多報。

  從目前這115個已通過一致性評價的品規來看,有接近60個是通過“國外轉國內”的方式實現彎道超車。據統計,在所有受理號中,以“同一生產線并在歐盟、美國獲批上市或通過FDA、歐盟現場檢查”為理由納入優先審評的有100個受理號(涉及品種49個),以“國外已上市或遞交注冊申請”為理由納入優先審評的有16個受理號(涉及8個品種)。

  舉個例子,纈沙坦片、酸多奈哌齊片都是大品種,申報的企業很多,華海藥業選擇的策略是將海外獲批藥品通過國內上市補充申請和直接申請4類新藥等方式進入國內市場,只需以國外上市試驗資料申報,比在國內做BE實驗的同類產品,其申報成本和時間大大縮減。藥審政策的改革給纈沙坦片等“國外轉國內”的品質贏得了超車機會。

  華海成為目前一致性評價受益最大的藥企映射的是產業升級邏輯。當然,中國制藥與國際接軌,也是雙刃劍,同樣國外的仿制藥企進入中國市場也會更加便捷。對于仿制藥企業而言,全球統一標準是機遇也是挑戰,若能把握好質量與成本,過評仿藥或許會出現新景象。

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