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藥品信息化追溯體系建設征求意見:強調企業主體責任

醫藥招商加盟網2020-03-16 17:54:22人已圍觀

  醫藥網8月27日訊 近年來,國家藥品監督管理局穩步推動藥品信息化追溯體系建設,在反復討論,認真研究的基礎上,形成了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》),于8月24日在國家藥品監督管理局正式掛網向社會公開征求意見。

  《意見》明確,持有人、藥品經營使用單位是藥品追溯的責任主體。允許多種編碼并存,既兼容原有電子監管碼,也兼容國際常用的GS1編碼等,由企業自主選擇、自建追溯體系,企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

  《意見》強調,持有人、藥品經營企業要遵守相關法規和技術標準,建立健全信息化追溯管理制度,切實履行主體責任。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統所采集的信息,應從技術上、制度上保證不可篡改。建議持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份。

  同時,《意見》提出,國家藥品監管部門建立藥品追溯協同服務平臺,實現藥品追溯系統互聯互通,提供不同追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務。

  各省可結合監管實際制定實施規劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系,并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

  記者了解到,2015年國務院辦公廳發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發【2015】95號),雖然該意見中具體涉及的食品藥品內容不多,但明確提出要用現代化技術建立重要產品的追溯體系,確立了加強統籌規劃、健全標準規范、強化互通共享的指導原則。

  隨后,原國家食藥監總局積極研究推動藥品追溯體系建設,督促企業落實藥品追溯主體責任,并于2016年9月正式發布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科【2016】122號),明確企業應當承擔建設追溯體系的主體責任,建設來源可查、去向可追的藥品追溯體系。

  同時,2017年1月,原國家食藥監總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息,為企業編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。

  藥品追溯體系建設的主要目標是持有人、藥品經營企業通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈,實現藥品流通全過程來源可查、去向可追,有效防范假劣藥品進入合法渠道,確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

  記者注意到,《意見》明確提出,藥品追溯數據的所有權“誰產生、誰所有”,鼓勵持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制。如此一來,藥品批發零售企業產生的追溯數據,有望轉化成企業自身收益,體現數據自身價值。

  關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見

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  為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)、商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔2017〕53號)和《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科〔2016〕122號)等文件規定,現就建立藥品信息化追溯體系,提出如下指導意見。

  一、指導思想

  按照黨中央、國務院決策部署,以保障公眾用藥安全為目標,加快推進藥品信息化追溯體系建設,促進醫藥產業轉型升級。以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,構建全品種全過程藥品信息化追溯體系,健全藥品信息化追溯標準規范,強化追溯信息互通共享,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。

  二、工作目標

  藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業,以下簡稱持有人)、經營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息,形成互聯互通藥品追溯信息數據鏈,實現藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進入合法渠道;確保發生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。

  藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統,持有人、藥品經營企業質量管理水平明顯提升,藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高,行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用,社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩步提升,實現藥品信息化追溯信息可自主查驗。

  三、基本原則

  建立藥品信息化追溯體系,應當遵循以下基本原則:

 ?。ㄒ唬┏钟腥?、藥品經營使用單位各負其責。持有人、藥品經營使用單位是藥品質量安全的責任主體,負有追溯義務。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任,經營企業和使用單位積極配合持有人,建成完整藥品追溯系統,履行各自追溯責任。

 ?。ǘ┎块T監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準,監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統,指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。

 ?。ㄈ┓诸惙植綄嵤?。充分考慮持有人、藥品經營使用單位的數量規模和管理水平,以及行業發展實際,堅持企業建立的原則,逐步有序推進。

 ?。ㄋ模└鞣浇y籌協調。按照屬地管理原則,在地方政府統一領導下,藥品監督管理部門要注重同工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作,促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。

  四、適用范圍

  本指導意見適用于持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。

  五、工作任務

 ?。ㄒ唬┚幹平y一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要,國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系,明確基本要求,發布追溯體系建設導則(附件1)、統一藥品追溯編碼要求(附件2)、數據及交換標準。

 ?。ǘ┢髽I建設信息化藥品追溯系統。持有人、藥品經營企業要遵守相關法規和技術標準,建立健全信息化追溯管理制度,切實履行主體責任。持有人、藥品經營企業應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯,并應按照監管要求,向監管部門提供相關數據;要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通,為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

  持有人應履行藥品信息化追溯管理責任,按照藥品監督管理部門提出的編碼要求,對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識,以實現信息化追溯。持有人在銷售藥品時,應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息,以便下游企業或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

  藥品批發企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時,應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。

  藥品零售和使用單位在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,并在藥品驗收時進行核對;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時調整售出藥品的相應狀態標識。

  鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構,為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務。

 ?。ㄈ┩七M追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國性藥品追溯協同服務平臺,不斷完善藥品追溯信息數據交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺,實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式,面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。

 ?。ㄋ模┩卣顾幤纷匪菪畔r值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統,創新藥品質量監管手段,探索實施藥品全過程信息化、智能化監管,完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用,進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。

  藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”,未經所有方授權,藥品信息化追溯系統運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規合理方式,利用藥品追溯數據,為社會服務。鼓勵行業協會與持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制,建立藥品追溯工作市場化長效機制。

 ?。ㄎ澹┙祿踩珯C制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息,明確保管人員職責,防止發生信息損毀、滅失等問題。追溯系統運營者應確保系統用戶數據的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統所采集的信息,應從技術上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯,持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份,并確保備份信息與原始信息一致。

 ?。┧幤繁O督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任,根據監管需求,收集所需數據。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準規定和本規定,結合行政區域實際,制定具體措施,明確各級責任。

  地方藥品監督管理部門應加強對持有人、藥品經營使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查,督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度,建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的,要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。

  六、有關要求

 ?。ㄒ唬┟鞔_重點、分步實施。各?。▍^、市)可結合監管實際制定實施規劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系,并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

 ?。ǘ┘訌娨龑?、社會共治。要發揮行業自律和模范帶頭作用,探索建立藥品信息化追溯體系建設的行業自身發展規劃和信用管理制度;圍繞追溯體系建設的重點難點和薄弱環節,開展形式多樣的示范創建活動;要創新工作機制,調動各方面積極性。要加強地方監管部門的政策引導,督促企業落實主體責任,積極推動藥品生產經營環節的信息化追溯體系建設,并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳,發揮媒體作用,培養公眾的藥品追溯意識,努力形成人人參與的良好工作氛圍。

 ?。ㄕf明:藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協同服務平臺是實現藥品追溯系統互聯互通的信息服務平臺,可提供不同追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務。)

  附件1

  藥品信息化追溯體系建設導則

  1 范圍

  本標準規定了藥品信息化追溯體系中各類系統建設的基本要求和對藥品信息化追溯體系各參與方的基本要求。

  本標準適用于藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)、藥品經營企業、藥品使用單位及藥品監管部門等追溯參與方共同建設藥品信息化追溯體系。

  2 術語和定義

  2.1 藥品信息化追溯體系 drug traceability information system

  是藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)、藥品經營企業、使用單位、藥品監管部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

  2.2 藥品追溯協同服務平臺 drug traceability harmonization service platform

  是實現藥品信息系統互聯互通的信息服務平臺,可提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務。

  2.3 藥品追溯碼 drug traceability code

  是指可由一系列數字、字母、符號組成的代碼,用于唯一標識藥品銷售包裝單元。

  3 藥品信息化追溯體系系統建設基本要求

  藥品信息化追溯體系基本構成(如圖1所示)包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺)和藥品追溯監管系統。

  上述各類系統(平臺)建設要求如下:

  1) 藥品追溯系統分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的藥品追溯系統兩大類,均應包含采集、存儲和共享藥品在生產、流通及使用全過程追溯信息的功能。

  2) 協同平臺應包含企業協同模塊和監管協同模塊,分別為企業追溯系統和監管追溯系統提供協同服務;為藥品追溯碼的重復,協同平臺應包含追溯碼編碼規則的備案服務。

  3) 省級追溯監管系統應包含企業追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布,以及和國家級追溯監管系統交換數據的功能。

  4) 國家級追溯監管系統應包括追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、大數據應用等功能。

  5) 藥品追溯系統、協同平臺、省級追溯監管系統、國家級追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥品監督管理局制定的數據交換技術標準。

  6) 系統建設安全性要求:

  a) 用戶安全訪問——應提供用戶的身份注冊、驗證和統一管理功能;應提供用戶認證、權限管理與訪問控制功能。

  b) 數據安全傳輸——采集接口應提供接入驗證機制,保證添加到平臺或系統數據的有效性;應提供數據傳輸過程中的隱私保護和防篡改功能。

  c) 數據安全存儲——應提供數據存儲的機密性、完整性保護和有效性驗證方法,防止數據泄露,防止非授權用戶非法獲取數據,防止用戶對平臺中已通過驗證的有效數據進行非法修改或刪除;應建立數據備份與容災機制,定期對數據進行備份。

  d) 系統安全管理——應提供日志和安全事件的管理及分析功能,可統計安全事件的相關情況,可按不同條件快速查詢系統、統計分析系統的日志和事件。

  圖1 藥品信息化追溯體系基本構成

  4 藥品信息化追溯體系參與方基本要求

  藥品信息化追溯體系的主要參與方包括:藥品上市許可持有人、藥品經營企業、藥品使用單位、監管部門和社會參與方。各參與方要按照相應標準和要求,積極參與藥品信息化追溯體系的建設和維護。

  1) 藥品上市許可持有人、藥品經營企業、藥品使用單位:

  a) 藥品上市許可持有人應對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一的藥品追溯碼,藥品追溯碼應符合《藥品追溯碼 編碼要求》的規定。

  b) 藥品上市許可持有人應按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄;記錄應真實、準確、完整、防篡改和可追溯;在銷售藥品時,應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息,以便下游企業或醫療機構驗證反饋。

  c) 藥品上市許可持有人可自建藥品追溯系統,也可采用第三方技術機構的提供的追溯系統;應能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息,并應按照監管要求,向監管部門提供相關數據;應通過藥品追溯系統為社會公眾提供藥品追溯信息查詢,查詢內容應符合《藥品追溯公眾查詢信息基本數據集》。

  d) 藥品經營企業和藥品使用單位在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,并應在藥品驗收時核對上述信息;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并應及時更新售出藥品的狀態標識;應配合藥品上市許可持有人建設藥品追溯系統,并將有關追溯信息上傳到相應藥品追溯系統。

  e) 藥品上市許可持有人、藥品經營企業和藥品使用單位應及時、真實、準確、完整地記錄藥品追溯數據并保存相關憑證,追溯數據字段應分別符合《藥品上市許可人追溯基本數據集》、《藥品經營企業追溯基本數據集》和《藥品使用單位藥品追溯基本數據集》的規定。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限不得少于藥品失效期滿五年,疫苗、特殊管理的藥品的記錄按相關規定保存。

  2) 藥品監管部門:

  a) 國家藥品監管部門應建設協同平臺,提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,為藥品追溯系統互聯互通提供支持。

  b) 國家藥品監管部門應建立國家級追溯監管系統,采集追溯相關數據并進行匯總分析。

  c) 省級藥品監管部門應建設省級追溯監管系統,向各藥品追溯系統按需采集其行政區域內的藥品上市許可持有人、藥品經營企業和藥品使用單位的藥品追溯信息,對追溯體系建設要求的落實情況進行統計和匯總,充分發揮追溯信息在風險防控、應急處置等監管工作中的作用。

  3) 社會參與方:

  信息技術企業、行業協會等可作為第三方提供藥品追溯專業服務。有關編碼機構(含第三方編碼機構、第三方追溯系統、企業自建追溯系統等)應確保所發放藥品追溯碼的唯一性,不可重復,不能重用。

  附件2

  藥品追溯碼編碼要求

  1 范圍

  本標準規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構成要求。

  本標準適用于藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)、藥品經營企業和藥品使用單位針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的編碼。

  2 規范性引用文件

  下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

  GB/T 7027信息分類和編碼的基本原則與方法

  GB/T 10113分類與編碼通用術語

  3 術語和定義

  3.1 藥品追溯碼 drug traceability code

  是指可由一系列數字、字母、符號組成的代碼,用于唯一標識藥品銷售包裝單元。

  3.2 藥品上市許可持有人 drug marketing authorization holder

  是指持有藥品上市許可證明文件的藥品企業、研發機構或者科研人員。

  4 編碼原則

  4.1 實用性

  藥品追溯碼,既要保證其科學合理,又要滿足藥品追溯業務需求。

  4.2 唯一性

  藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識,確?!耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復,不能重用。

  4.3 安全性

  藥品追溯碼應確保不會被輕易批量仿冒。

  4.4 可擴充性

  藥品追溯碼應可根據實際使用需求在編碼規則不變的情況下進行容量擴充。

  4.5 簡明性

  代碼結構應盡量簡單,代碼長度應盡量短,以節省設備存儲空間和減少代碼自動識別的差錯率。

  4.6 通用性

  藥品追溯碼應基于藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)、藥品批發零售企業、藥品使用單位廣泛使用的編碼規則進行設計,并充分考慮與之相關的上下游企業、第三方或監管機構信息系統對接的技術需求,避免代碼沖突和重復投入。

  5 編碼對象

  編碼對象為藥品各級銷售包裝單元。藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業)應根據編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規則進行編碼。

  6 藥品追溯碼構成要求

  藥品追溯碼的構成應滿足以下要求:

  1) 藥品追溯碼可由數字、字母、符號組成,代碼長度應不少于10個字符;

  2) 藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生產日期、批次、有效期和單品序列等數據;

  3) 藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段;

  4) 藥品追溯碼應包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正確性。

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