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中國消費級基因檢測市場或迎來高速增長

醫藥招商加盟網2020-03-17 10:10:33人已圍觀

  醫藥網6月6日訊 個人全基因組測序利用高通量測序技術對人類不同個體或群體進行全基因測序并進行生物信息分析,海量數據將被用于評估個人健康和疾病,被認為是精準醫學的第一步。隨著基因檢測成本呈現超摩爾定律下降的趨勢,解決了很多難以實現的科學問題,個人全基因組測序更是有望進入百元美金時代。

  一、基因檢測概述

  基因檢測通常應用場景劃分為醫療領域與非醫療領域。醫療領域的應用即面向醫學基礎研究、藥物基因組學、新藥研發和腫瘤篩查等醫療應用,可有效識別基因相關疾病。非醫療領域的應用包括生物多樣性保護、食品與藥材的同源鑒定和司法鑒定等應用(見圖1)。

  圖1基因檢測主流應用場景

  二、全球基因檢測市場前景良好

  2012年全球基因市場規模為 35 億美元,2018年大幅增長至117億美元,年均復合增長率為29%。預計到2020年全球基因檢測市值將達200億美元,見圖2。巨大的市場前景催生了越來越多的健康管理公司和機構加入到基因檢測服務行業的隊伍中。

  圖2 2012—2020年全球基因市場規模

  數據來源:火石創造根據公開資料整理

  從醫療級市場走出來的消費級基因檢測(DTC)服務,其服務主要面向大眾消費者,例如兒童天賦基因檢測,營養代謝,酒精和尼古丁等代謝能力檢測,疾病風險及用藥風險檢測,甚至身體肥胖風險、肌膚特質等基因檢測。

  有研究表明,2012 年全美參與消費級基因檢測并擁有自身數據的個人用戶總量為30萬,2017 年全美參與消費級基因檢測并擁有自身數據的個人用戶總量突破1200 萬;5 年內,美國消費級基因檢測服務人口滲透率從0.1% 增長至3.75%。另有研究結果顯示,未來五年中國消費級基因檢測市場將迎來指數型高速增長期,預計2022年消費者規模將超5000萬。個人基因檢測總體發展迅速,傳統基因檢測公司紛紛入場布局。

  圖3 個人基因檢測發展概況

  三、國內消費級基因檢測行業發展現狀

  2014年以來,國內消費級基因檢測行業初步發展,尤其是DTC基因檢測創業企業發展迅速。但目前行業發展仍處于早期階段,行業總體用戶量近100萬,消費者對基因檢測的知識和產品的認知程度較低,消費級基因檢測行業發展潛力巨大。國內部分消費級基因檢測公司及其商業模式見表1。

  表1 國內部分消費級基因檢測公司及商業模式

  資料來源:根據公開信息整理

  四、美國FDA對部分DTC檢測的監管路徑

  目前,用于非醫學目的、普通的健康或者是低風險醫學目的的DTC檢測在上市前無需經過FDA的審批;有中高度風險醫學目的,可能對醫療健康造成重大影響的DTC檢測需要接受FDA的審查。

  1. FDA積極優化DTC檢測監管

  FDA評審中主要考慮以下三方面:(1)分析有效性,即所宣稱的檢測是否準確和可靠;(2)臨床有效性,即這項檢測是否可以有效的對某項健康狀況作出預測;(3)描述,公司應該如何介紹這項檢測及其原理。確保檢測的分析有效性、臨床有效性,讓消費者可以在沒有專業人員協助時正確的使用這類檢測。

  2. 美國FDA對部分DTC檢測的監管路徑

 ?。?)遺傳健康風險(GHR)檢測(21 CFR 866.5950)

  該檢測可提供某疾病或癥狀遺傳風險信息,為醫療健康專業人員提供參考信息,但并不能全面判斷疾病或癥狀的整體風險,因為發病危險因素普遍較多,包括遺傳、環境和生活方式等,用戶可根據CHR檢測結果,有針對性的改善生活方式,降低發病風險。

  提供DTC GHR檢測的公司需要在產品上市前獲得FDA的許可。在滿足此類檢測的監管要求且不用于更高風險的檢測的情況下,公司在其獲得首款產品的許可后提供新的DTC GHR檢測時,可以獲得FDA的上市前審查豁免。

 ?。?)癌癥風險檢測(CFR 21 866.6090)

  該檢測用于提供罹患某種癌癥的風險。用戶可根據檢測結果決定是否開始跟醫生交流癌癥問題,以及是否考慮采取預防性措施,降低患癌發病風險。醫方會跟消費者討論家族史及其他影響癌癥發病的危險因素。此類檢測風險較高,需要獲得FDA的上市前審查和許可。

  五、小結

  隨著消費升級,越來越多的消費者有意識且有能力購買個人基因檢測類服務,而提供服務的企業在商業模式上的迭代更新顯得尤為重要。提供更便捷的檢測服務,提高數據質量,降低單例檢測費用,提高報告的易讀性和友好性,增加手機應用查看報告和社群分享功能,持續提供報告解讀與行為改善跟進。如何連接消費級基因檢測、大規?;蜿犃醒芯?、藥企與保險公司也成為新的商業模式熱點。

  在今年連續參加了Illumina、 Thermo Fisher等行業巨頭的消費級基因檢測行業峰會后,筆者深深地感受到該行業的從業者熱情高漲,并將“如何助力用戶數據化生命”作為使命,任重而道遠。在市場尚未規范、技術存在缺陷的情況下,消費級基因檢測的前景并不容樂觀,行業從業者仍需要投入精力提高數據質量,明確對于臨床的意義,結合基因檢測的后續服務,探索并形成更好的商業模式。

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