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2015年5月1日-5月8日國際藥物資訊知多少

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本周獨家信息:

1.2015年5月4日,FDA授予吉列德GS-6615治療先天性QT間期延長綜合癥的孤兒藥資格。

2.2015年5月6日,FDA授予SemiAlloGen癌癥免疫疫苗治療惡性膠質瘤的孤兒藥資格。該公司為南卡羅來納醫科大學教授SebastianoGattoni-Celli所有,產品專利號為WO-00076537。



一、新藥批準

1.2015年5月6日,Medical Developments International宣布其甲氧氟烷吸入劑已在歐盟獲批用于疼痛治療。


2.2015年5月7日,Emergent Bio Solutions宣布FDA已經批準Trenonacog alfa用于血友病B治療。


3.2015年5月8日,諾華宣布歐盟批準色瑞替尼用于克唑替尼治療失敗的ALK陽性NSCLC治療。色瑞替尼于2014年4月29日獲FDA首批。


4.2015年5月8日,拜耳宣布FDA批準了莫西沙星用于瘟疫治療。此適應癥FDA還批準過強生的鹽酸左氧氟沙星和Aqua的鹽酸多西環素。


二、突破性療法

1.2015年5月6日,艾伯維宣布FDA已授予Venetoclax用于治療17p基因缺失突變型慢性粒細胞白血病的突破性療法資格。


三、快速審評

1.2015年5月7日,Sucampo宣布FDA已授予Cobiprostone用于預防口腔潰瘍的快速審評資格。


四、孤兒藥

1.2015年5月1日,Advanced Inhalation Therapies宣布EMA授予了一氧化氮吸入劑治療囊腫性纖維化的孤兒藥資格。


2.2015年5月4日,FDA授予吉列德GS-6615治療先天性QT間期延長綜合癥的孤兒藥資格。


3.2015年5月4日,FDA授予斯坦福大學口服他克莫司(SPI-026)治療肺動脈高壓的孤兒藥資格。此前2015年3月16日FDA曾授予Selten相同藥物相同資格。


4.2015年5月4日,FDA授予禮來他達拉非治療杜氏肌營養不良癥的孤兒藥資格。


5.2015年5月4日,FDA授予Lokon Pharma的LOAd703治療胰腺癌的孤兒藥資格。


6.2015年5月4日,Makindus宣布EMA授予了MI100治療Stargardt病的孤兒藥資格。


7.2015年5月4日,EspeRare宣布EMA授予了Rimeporide治療杜氏肌營養不良癥的孤兒藥資格。


8.2015年5月5日,Retrophin宣布FDA授予了RE-024治療泛酸激酶依賴型神經退行性疾病的孤兒藥資格。


9.2015年5月5日,FDA授予Janssen的JNJ-56022473治療急性髓細胞白血病的孤兒藥資格。


10.2015年5月6日,Oncolytics宣布FDA授予了Pelareorep治療胃癌的孤兒藥資格。


11.2015年5月6日,FDA授予SemiAlloGen癌癥免疫疫苗治療惡性膠質瘤的孤兒藥資格。該公司為南卡羅來納醫科大學教授Sebastiano Gattoni-Celli所有,產品專利號為WO-00076537。



五、NDA/BLA申請

1.2015年5月5日,GSK、Telethon和OSR共同宣布已向EMA提交GSK2696273治療腺苷脫氨酶缺陷重癥聯合免疫缺陷(ADA-SCID)的上市申請。


2.2015年5月4日,百特和Merrimack共同宣布已向EMA提交MM-398用于吉西他濱化療失敗轉移性胰腺癌二線治療的NDA申請。


六、IND申請及臨床

1.2015年5月5日,Retrophin宣布已在美啟動RE-024治療泛酸激酶依賴型神經退行性疾病的I期臨床試驗。該藥物IND申請通過時間為2015年4月30日。


2.2015年5月5日,Generon宣布FDA已批準F652治療急性移植物抗宿主病IIa期臨床試驗IND申請。


3.2015年5月6日,GSK子公司ViiV Healthcare宣布已在美國啟動Dolutegravir/rilpivirine治療HIV的III期臨床試驗。(NCT02429791)



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