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新版GMP實施 重視問題是關鍵所在

醫藥招商加盟網2020-03-17 02:06:22人已圍觀

  新版GMP已于今年2月12日正式發布,3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業,必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求;其他類別藥品的生產,必須在2015年12月31日前達到要求。

  沒有達到新版GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產。國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上,要求全系統要認真推進新版藥品GMP的組織實施。

  雖然在實施過程中可能遇到不少的困難和壓力,但決不能等待觀望,以免造成后續工作的緊張被動。實施新版GMP,要求企業在硬件和軟件方面都需要進行改造,而且在某種程度上,軟件甚至比硬件還重要。因此,新版GMP對軟件方面提出了更高的要求。

  此外,在上一輪的GMP認證中,由于各種原因,出現認證標準執行前緊后松的現象,使一些本來不能達標的醫藥企業最后也通過了。在新GMP的推行中,也出現了一些企業仍在等待觀望,心存僥幸的現象??偨Y多年來監督實施GMP的經驗和教訓,吳湞強調,在這次新版GMP實施中,要特別重視以下幾個方面的問題:

  一是防止硬件改造帶來的產能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中,要提倡充分利用現有生產條件改造,引導企業科學合理投入,反對盲目擴張。

  二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造,實現硬件達標、軟件升級、科學管理、確保質量的目標。

  三是防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP要強調軟件的真實性、適用性,堅決防止抄襲他人軟件,甚至是買賣軟件的行為。

  四是防止認證“前緊后松”。實施新版GMP中,要防止出現這類問題,關鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統一把握、認證工作公平公正。無論是先認證,還是后認證,都是一樣的標準,一樣的要求。

  據介紹,SFDA正在對上述問題進行深入研究,抓緊制定有關規定,規范認證工作。為做好新版GMP的貫徹實施工作,吳湞要求,下半年各?。▍^、市)局要重點做好以下兩方面的工作:一是開展好宣傳培訓。

  深入宣傳實施新版GMP對于規范藥品生產監管、提高藥品生產質量、促進產業升級、提升國際競爭力的重要意義,統一思想認識,調動醫藥企業和基層監管部門的積極性。二是全面開展檢查認證能力評估。只有檢查認證能力通過評估的機構,才有資格開展新版GMP的檢查認證工作,以保證認證檢查工作全國標準統一、尺度公平。

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