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歐盟委員會批準Ultomiris?(ravulizumab)用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿的成年患者

醫藥招商加盟網2020-03-17 03:33:30人已圍觀

  此次批準,是基于2項關鍵性III期臨床研究的綜合數據,這是有史以來在陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥患者中開展的最大規模的III期研究,共入組了441例患者,包括從未接受過補體抑制劑治療的(初治)陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥患者,以及接受Soliris(eculizumab)病情穩定的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。

  數據顯示,Ultomiris每8周輸注一次與Soliris每2周輸注一次在全部11個終點(主要終點和全部關鍵次要終點)方面均達到了非劣效性。

  研究中,Ultomiris的安全性與Soliris的安全性相似。

  最近公布的額外數據表明,Ultomiris提供了持續8周的即刻和完全的C5抑制,同時消除了與不完全的C5抑制相關的突破性溶血。Ultomiris迄今為止的整個臨床開發項目代表了超過800多患者年的經驗。

  Valedia是第一個經過臨床驗證用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病風險的產品。Valedia的活性藥物成分為TOTUM-63,這是一種由5種植物提取物組成的獨特組合,總的生物活性分子多達63種,協同作用5大關鍵代謝器官(肝臟、胰腺、腸、肌肉,脂肪組織)靶向2型糖尿病的生理病理機制。

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