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中藥配方顆粒生產或變為備案制

醫藥招商加盟網2020-03-17 10:45:01人已圍觀

  3156醫藥網訊,何謂中藥配方顆粒?其由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成,在中醫臨床配方后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

  此前本報曾報道中藥飲片企業倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書的情況,與此同時,中藥顆粒卻迎來全面放開利好,近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見,對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案制。這意味著原本只有6家企業擁有中藥配方顆粒生產資格、未來則有數百家企業有望參與競爭。但業內人士認為準入政策寬松不意味著質量把關變松,而是借此引導產業升級,彌補飲片短板。

  顆粒市場年增長率達40%

  “相較于飲片行業的小、亂、散現狀,其實中藥顆粒反而在市場高速擴容,而且總體來說質量更為可控。就廣州市場而言,配方顆粒還是十分暢銷的?!北就烈晃凰幉慕涗N商告訴本報記者。而據業界估算,中藥顆粒市場年增長率高達40%以上,年銷售額可能達到百億元,但不少中藥企業卻苦于沒有生產資格,只能望市場興嘆。

  據悉,2001年國家食藥監總局頒發《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后,對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控狀況,全國僅有六家企業獲得這一資質。

  而根據最新出爐的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當具備以下條件:在中國境內依法設立,能夠獨立承擔責任(包括具備藥品質量安全責任承擔能力);已獲得顆粒劑生產范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力,符合GMP要求;具備完善的藥品質量保證體系,具備產品放行、召回等質量管理能力;建立藥品監測與評價體系,具備對藥品實施風險管理的能力等。

  數百家企業有望參與競爭

  而據了解,目前同時擁有提取和顆粒劑GMP的生產廠家有數百家之多?!半m然生產準入政策放寬松了,但監管部門應該也會摸索著放開,尤其是有飲片質量參差不齊被重點整頓這一背景,中藥顆粒勢必也將從嚴把關?!币晃恍袠I觀察人士告訴記者,目前配方顆粒相較飲片的優勢在于標準化程度更高、質量更為可控。

  據了解,生產企業應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源。應當固定中藥材產地,落實具體生產地點、種植/養殖企業或農戶、采集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等?!胺砰_其實有利于加強對中藥配方顆粒的管理、引導產業升級、滿足臨床需求,尤其是強調從源頭開始監管,鼓勵規范化種植,而這正是目前中藥飲片短板所在?!痹撚^察人士認為,由于相關生產成本不低,所以部分可入市企業也可能采取觀望態度。更多中藥配方顆粒行業資訊,請繼續關注3156醫藥網。

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