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藥品流通整治行動開始!這次是甘肅

醫藥資訊地方臺2020-02-28 12:02:37人已圍觀

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4月1日,甘肅省藥監局印發《甘肅省藥品流通領域專項整治工作方案》,即日起在全省范圍內開展為期半年的藥品流通領域專項整治工作。

甘肅省藥品流通領域專項整治工作方案    

一、工作目標

通過專項整治工作,鞏固2016年藥品流通領域違法經營行為整治成效,嚴厲打擊“掛靠”經營、非法渠道購銷藥品、購銷非法回流藥品、制售假劣藥品等違法違規行為,防止假劣藥品流入合法渠道,危害公眾用藥安全,引發系統性風險。進一步規范藥品流通市場秩序,落實企業主體責任,增強企業安全意識、責任意識和誠信意識,提高全省藥品流通領域藥品質量安全水平。

二、整治內容及重點

(一)藥品流通領域違法經營行為專項整治。

  • 對藥品批發環節專項整治“回頭看”,重點整治為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據;

  • 非法渠道購進藥品,不按規定銷售藥品;

  • 偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統記錄等藥品經營數據造假;

  • 購銷藥品時,證、票、賬、貨、款不能相互對應一致,未按照規定開具稅票,使用銀行個人賬戶進行業務往來,將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;

  • 不按藥品特性儲存和運輸等突出問題。

(二)基層用藥質量安全專項整治。

以城鄉結合部和農村地區為重點區域,以小型醫療機構、個體診所、零售藥店等為重點單位,以疫苗、生物制品(含五種血源篩查類體外診斷試劑)等冷鏈管理藥品、中藥注射劑、無菌注射劑、終止妊娠藥品等高風險品種,以及麻精藥品等特殊管理藥品為重點品種,以購進、儲存、運輸和分類管理等為重點環節,開展基層用藥質量安全專項整治,嚴厲查處無證經營藥品,非法渠道購進、銷售藥品,購進、銷售、使用假劣藥品、過期藥品、非法回流藥品,違規儲運藥品等違法違規行為。對無證診所使用的藥品,重點核查藥品來源,嚴厲查處供藥單位和個人。

(三)中藥材中藥飲片專項整治。

嚴格中藥材中藥飲片質量溯源制,落實索證索票索報告管理。對中藥材市場及其周邊,加大整治力度,嚴厲打擊無證生產,私制濫切、分包裝貼簽等違法違規行為,凈化和規范中藥材中藥飲片市場。

對中藥材中藥飲片經營企業,重點整治經營過程中存在的染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題,嚴厲打擊超范圍經營、非法渠道購銷、非法分包裝、經營使用假劣中藥材中藥飲片,以及不按規定索取合法票據、產品合格證明、檢驗報告書等違法違規行為;進一步規范零售藥店中藥飲片裝斗、養護、儲存等行為。

監督各級醫療機構中藥飲片采購、儲存、使用等行為,嚴厲查處從非法渠道采購中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規行為。

三、時間安排及工作步驟

此次專項整治為期半年,2017年4月1日至2017年9月30日。

(一)企業自查整改階段(2017年4月1日- 5月15日):省局組織集體約談全省藥品批發企業,市州局組織集體約談轄區內藥品經營企業,全面宣傳目前國家藥品流通面臨的形勢以及相關政策法規,分析我省藥品流通領域存在的各類問題,要求企業全面開展自查整改。

同時,各市州局要組織轄區內所有藥品批發企業以國家總局2016年第94號公告所列出的10項重點整治內容,全面開展違法經營行為自查整改;對于藥品零售企業,各市州局結合轄區藥品經營監管實際,自行制定企業自查重點內容,安排所有藥品零售企業全面開展自查整改。藥品經營企業,要認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2017年5月15日前報送所在地市級食品藥品監管部門。

各市州局要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況,分析本轄區藥品流通領域存在的容易引發系統性風險的主要問題,制定相應的整治措施,進行全面整治。

(二)整治階段(2017年5月15日- 9月15日):各市州局要結合企業自查整改情況,圍繞專項整治內容,對轄區內藥品經營企業加大日常檢查力度。要將省局先期安排的跟蹤檢查、飛行檢查與整治工作統籌安排,把日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發且自查發現問題少、整改措施不力的藥品經營企業作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業抽取若干品種,開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查;

對自查無問題的藥品經營企業要加大檢查力度;對企業自查存在的問題,及時監督企業依法整改到位。對醫療機構,各地要實施有針對性、有重點地監督檢查,要加強與衛計委、社保等部門的協作配合,形成專項整治合力,嚴厲打擊藥品使用過程中的違法違規行為,保障基層用藥質量安全。

省局將根據各市州整治情況,結合省局下發的飛行檢查方案,組織對問題突出地區和企業開展飛行檢查。

(三)督查階段(2017年5月1日-9月30日):省局將根據《中共甘肅省食品藥品監督管理局黨組關于印發<甘肅省食品藥品監督管理局開展“明查暗訪督查年”活動實施方案>的通知》的要求,省局適時對各地專項整治開展情況進行督查,督查結果納入本年度年終工作考核。

(四)總結階段(2017年9月15日- 9月30日 ):各市州局要對整治工作情況進行認真總結,評估本次專項整治效果,分析目前藥品流通監管存在的主要風險以及防控措施,提出對今后工作的建議意見,填報相關表格(附件1、附件2)??偨Y報告和相關表格請于9月30日前報省局。

四、工作要求

(一)各級食品藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面

臨的嚴峻形勢,高度重視此次藥品流通領域專項整治行動。一把手親力親為,動員藥品監管、稽查和檢驗等人員,精心組織,扎實進行。要明確整治重點,落實區域責任,將專項整治與日常監督檢查、監督抽檢相結合,提高整治效能,確保整治行動取得實效。

(二)藥品經營企業在2017年5月15日前能主動查找問題,同時糾正違法違規問題的,可依法從輕或者減輕處罰;對于到期未報告的,由各市州食品藥品監管部門向社會公開企業名單,列為重點檢查對象。存在下列情形之一的,從嚴、從重查處,直至吊銷《藥品經營許可證》。

1、上年度因違法違規問題已進行行政處罰,仍繼續從事違法違規經營活動的;

2、上年度專項整治過程中自查發現法違規問題未進行整改,仍繼續從事違法違規經營活動的;

3、上年度專項整治過程中自查發現法違規問題已進行整改,整改后又繼續從事違法違規經營活動的;

4、上年度企業自查未發現問題,自2016年5月以后仍繼續從事違法違規經營活動的;

5、拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位,且繼續從事違法違規經營活動的。

(三)各地對專項整治中查出的違法違規企業,必須依法嚴肅處理,絕不姑息遷就,并一律予以公開曝光,充分教育、警示、震懾藥品經營企業。對符合立案標準的,及時立案查處,深查深究,一查到底;對足以撤銷GSP證書或吊銷藥品經營許可證的,按照管轄權限,及時依法依規撤證或吊證;對醫療機構存在違法違規行為的,要及時通報同級衛生計生部門;對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的,一律移送公安機關追究刑事責任;對涉嫌增值稅票據造假的,一律移交稅務部門。

(四)各地要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查,及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題;對發現涉及跨行政區域企業案件線索的,各地要加強跨地案件協查配合,重大違法案件,及時報告省局進行協調,確保整治行動取得實效。

(五)各地在整治過程中要加強與公安、稅務、社保、工商等部門的協作,形成專項整治合力;積極發揮社會監督作用,鼓勵公眾通過12331投訴舉報電話等方式對企業違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。

(六)省局將組織督查組,對全省專項整治工作情況進行暗訪督查,對專項整治中敢于堅決查處違法違規行為的單位予以表揚;對工作開展不力的,予以通報批評;對違法違規行為打擊不力,藥品流通秩序仍存在較多問題的將向當地市州人民政府通報。 

內容來源:甘肅省藥監局

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