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美國FDA宣布批準Omegaven(fish oil triglycerides)上市

醫藥招商加盟網2020-03-11 13:41:23人已圍觀

  近日,美國FDA宣布批準Omegaven(fish oil triglycerides)上市,作為罹患“腸外營養相關膽汁淤積”的兒童患者的卡路里與脂肪酸補充劑。

  關于Omegaven

  Omegaven由Fresenius Kabi公司研發,Omegaven由魚油組成,且主要內容物為omega-3脂肪酸。

  在動物實驗中,研究人員們發現靜脈注射魚油能緩解膽汁淤積的病情。因此,這款療法有望能在人體中達到同樣的效果,在提供營養的同時,逆轉患者的病情。

  在兩項公開標簽、單中心的臨床試驗中,這款療法的治療潛力得到了驗證。這兩項試驗分別招募了2歲及5歲以下的兒童,并使用Omegaven對他們進行治療。而對照組則為歷史數據,他們曾接受了基于豆油的脂類乳劑治療。

  研究表明,從兒童的體重增長情況來看,Omegaven與標準療法的效果類似。而從直接膽紅素(DBil)水平來看,患兒的水平從開始治療時的2.0 mg/dL,下降到了0.60 mg/dL(中位數)。這款新藥過去曾獲得美國FDA的優先審評資格與孤兒藥資格。

  今日的獲批上市,則進一步表明了美國FDA對這款新藥安全性與療效的認可。

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