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Y-mAbs公司向美國FDA提交了naxitamab治療高危神經母細胞瘤生物制品許可申請的第一部分

醫藥招商加盟網2020-03-17 09:58:43人已圍觀

  近日,Y-mAbs公司宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了naxitamab治療復發/難治性高危神經母細胞瘤生物制品許可申請(BLA)的第一部分。

  關于naxitamab

  naxitamab是一種靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體。GD2抗原表達在神經外胚層生成的腫瘤表面,包括神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等腫瘤。

  naxitamab通過與腫瘤表面的GD2抗原結合,能夠觸發抗體介導的細胞毒性反應并激活免疫系統中的補體系統,從而達到殺傷腫瘤的效果。

  在美國,FDA已授予naxitamab治療神經母細胞瘤和骨肉瘤的孤兒藥資格(ODD)。

  在2018年8月,FDA還授予了naxitamab突破性藥物資格(BTD),聯合GM-CSF治療高危神經母細胞瘤。

  目前,naxitamab處于臨床開發,用于治療復發/難治性高危神經母細胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2陽性腫瘤。突破性藥物資格(BTD)認定將幫助Y-mAbs與FDA審查團隊進行頻繁的互動。

  滾動審評(Rolling Review)程序允許Y-mAbs提交BLA的單個部分進行審查,而不是等到所有部分都完成后在提交給FDA進行審查。如果獲得批準,Y-mAbs打算在美國市場商業化naxitamab。

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