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CHMP推薦批準Inbrija(左旋多巴吸入粉)用于帕金森病患者關閉期的間歇性治療

醫藥招商加盟網2020-03-17 11:39:21人已圍觀

  近期,Acorda Therapeutics公司宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦批準Inbrija(左旋多巴吸入粉)用于正在接受左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑(如卡比多巴)治療的帕金森病患者關閉期(OFF)的間歇性治療。

  關于Inbrija

  在美國,Inbrija于2018年12月獲得FDA批準,用于正在服用左旋多巴/卡比多巴治療的帕金森病患者關閉(OFF)期的間歇性治療。

  Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發,旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。

  關于SPANSM-PD

  CHMP的積極審查意見,基于關鍵性III期臨床研究SPANSM-PD(NCT02240030)的數據。

  該研究是一項為期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究,旨在評估Inbrija相對于安慰劑用于正經歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。

  該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者,這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑(如卡比多巴)治療,大多數患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療,但正在經歷每天至少2小時的OFF期。

  研究中,這339例患者被隨機分為3個治療組:Inbrija 60mg組(113例)、Inbrija 84mg組(114例)、安慰劑組(112例)。

  該研究的主要終點是統一帕金森病評分量表(UPDRS)運動評分從給藥前到給藥后30分鐘的變化,在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。

  該項研究達到了主要終點,與安慰劑組相比,Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統計學顯著改善(-9.83分 vs -5.91分,p=0.0088)。

  另外,該研究也達到了多個關鍵次要終點。

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