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CHMP推薦批準Lonsurf用于轉移性胃癌成人患者的治療

醫藥招商加盟網2020-03-17 16:26:19人已圍觀

  近日,法國藥企施維雅(Servier)與合作伙伴大鵬制藥(Taiho Pharmaceutical)聯合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦批準Lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期疾病的轉移性胃癌成人患者的治療。

  在美國監管方面,Lonsurf于今年2月底獲得FDA批準,用于既往已接受至少2種化療方案(包括氟嘧啶、鉑,或紫杉烷或伊立替康;如果適用,HER2/neu靶向療法)的轉移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治療。

  此次批準,擴大了Lonsurf在美國的適應癥,該藥之前已獲批用于既往已接受標準化療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。

  關于Lonsurf

  Lonsurf是一種新型口服抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。

  其中,FTD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

  關于TAGS

  Lonsurf在歐盟的上市許可申請(MAA)基于一項全球性III期臨床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的數據。這是一項隨機、雙盲研究,在對標準療法難治的轉移性胃癌患者中開展,評估了Lonsurf聯合最佳支持療法(BSC)方案相對于安慰劑聯合BSC方案的療效和安全性。

  結果顯示,該研究達到了主要終點和次要終點:在整個研究群體中,與安慰劑+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使總生存期(OS)實現了臨床意義和統計學意義的改善、死亡風險降低了31%

 ?。℉R=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延長了2.1個月(5.7個月 vs 3.6個月),總體安全性與Lonsurf治療mCRC的安全性一致,主要報告了血液學不良事件。

  截止2019年7月,Lonsurf已獲全球68個國家批準,用于晚期轉移性結直腸癌(mCRC)患者治療,具體為:之前已接受或不適合現有療法(包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療,抗VEGF制劑,抗EGFR制劑)的mCRC成人患者。

  2019年2月,Lonsurf在美國批準新適應癥,用于轉移性胃癌(mGC)/轉移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治療。

  研究結果表明:Tecentriq治療組中位總生存期18.6個月,單獨化療為13.9個月。治療組還顯著著降低了疾病惡化或死亡的風險,無進展生存期(PFS)為7個月,單獨化療PFS為5.5個月;Tecentriq與化療相結合幫助患者生存時間延長,中位生存期18.6 vs.13.9個月( HR=0.79; 95%CI:0.64-0.98; p=0.033);Tecentriq與化療聯合顯著降低疾病惡化或死亡風險36%,PFS中位數7個月vs.5.5個月(HR=0.64; 95%CI:0.54-0.77; p<0.0001);Tecentriq與化療相結合縮小了腫瘤,總反應率(ORR)為49.2%(95%CI:44.49-53.96),而單獨化療的ORR為31.9%(95%CI:25.84-38.36);治療組患者的中位反應持續時間為8.4個月(95%,CI:6.9-11.8),而單獨化療的患者為6.1個月(95%CI:5.5-7.9)。

  近日,英國GW Pharma公司宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦批準Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液體制劑,用于2歲及以上患者輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關的癲癇。

  在美國,FDA已于2018年6月批準cannabidiol口服液體制劑(商品名:Epidiolex),用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。

  此次批準,使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇(CBD)處方藥物制劑,同時也是首個新型抗癲癇藥物(AED)。

  在美國市場,Epidiolex已于2018年11月上市。

  關于Epidiolex

  Epidiolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑,CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分,對于神經系統具有多種藥理作用。大量的研究表明,CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性,相比現有抗癲癇藥物副作用更少。

  在美國,FDA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外,FDA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。

  在歐洲,Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。

  近日,英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)批準阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奧拉帕利片劑)用于接受一線含鉑化療后病情緩解的BRCA突變(BRCAm)晚期卵巢癌患者。

  此類患者具體為:攜帶BRCA1/2突變的晚期(FIGO分期:III期和IV期)上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

  NICE的決定,基于關鍵性III期臨床研究SOLO-1的結果。

  該研究結果顯示,與安慰劑相比,Lynparza使無進展生存期(PFS)實現統計學顯著和臨床意義的改善、疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。隨訪41個月,Lynparza治療組中位PFS尚未達到,安慰劑組為13.8個月。

  Lynparza治療組有60.4%的患者在治療3年后病情沒有進展,安慰劑組為26.9%。該研究中,Lynparza的安全特征與之前的研究一致。

  關于Lynparza

  Lynparza是一種首創、口服PARP抑制劑,利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  Lynparza是全球上市的首個PARP抑制劑,于2014年12月首次獲美國FDA批準用于攜帶有害或疑似有害種系BRCA突變(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。

  截至目前,Lynparza也已獲全球60多個國家批準維持治療鉑敏感復發性卵巢癌(不論BRCA狀態如何)。

  另外,Lynparza也已獲美國、加拿大、日本、澳大利亞批準,用于既往已接受化療的種系BRCA突變HER2陰性轉移性乳腺癌,在歐盟這一適應癥包括局部晚期乳腺癌患者。

  在中國市場,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日獲得中國國家藥品監督管理局(CNDA)批準,用于鉑敏感復發性卵巢癌的維持治療。

  PBC是一種罕見的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積,抑制肝臟清除體內毒素的能力,并導致肝組織瘢痕化,即肝硬化。

  近日,Genfit公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已授予其先導候選藥物PPARα/δ雙重激動劑elafibranor治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的孤兒藥資格。

  2019年4月,FDA還授予了elafibranor突破性藥物資格(BTD),用于治療對熊去氧膽酸(UDCA)反應不足的PBC成人患者。

  關于elafibranor

  elafibranor是一種首創的(first-in-class)過氧化物酶體增殖物激活受體α和δ(PPARα/δ)雙重激動劑,在II期研究中治療UDCA反應不足的PBC成人患者已獲得了積極的安全性和療效結果。

  目前,elafibranor也正在III期臨床研究中評估治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力。

  相關研究

  此次BTD授予,基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究的數據,該研究在對UDCA反應不足的PBC成人患者中開展。

  研究結果顯示,elafibranor顯著降低了堿性磷酸酶(ALP)水平,與安慰劑相比在主要終點方面表現出了顯著的治療效果,同時也達到了用于藥物注冊的復合終點。

  研究還顯示,除了ALP顯著降低之外,2組患者的其他PBC標志物,包括γ-谷氨酰轉移酶(GGT)、脂質標記物(總膽固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯)和抗炎標記物(IgM、CRP、結合珠蛋白和纖維蛋白原)也表現出改善。

  安全性方面

  研究中,2種劑量elafibranor治療具有良好的耐受性。Genfit公司計劃在2019年啟動III期臨床研究,進一步評估elafibranor治療PBC的療效和安全性。

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