醫藥公司招商合作廣告語：無菌GMP認證延至醫藥招商企業仍有缺陷

　　醫藥公司招商合作廣告語無菌藥品新版GMP認證大限已延至2013年底，對于醫藥招商企業來說無疑松了一口氣，但目前僅10％左右的通過率仍令業界憂心。有悲觀人士認為，到2013年底無菌藥品新版GMP認證可能只醫藥公司招商合作廣告語能通過30％左右，距全部完成認證仍存差距。然而，在日前于廣州召開的全國制藥裝備GMP適用新技術交流會上，有專家表示，對2013年底無菌藥品通過2010版GMP認證保持樂觀態度。

　　醫藥公司招商合作廣告語“總體來看，與預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數醫藥招商企業存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍然突出，特別是無菌制劑生產單元要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。但緊醫藥公司招商合作廣告語迫歸緊迫，差距不見得會很大。”2010版GMP起草小組主要成員、資深GMP檢查員、中國醫藥設備工程協會副會長鐘光德表示，對60％的通過率持樂觀態度。他認為，按檢查截止日期計算，七、八百家通過認醫藥公司招商合作廣告語證是沒有問題的。

　　據SFDA安監司發布的全國2010版藥品GMP檢查情況報告顯示，截至今年11月30日，全國共有685家醫藥招商企業全部或者部分車間通過新修訂的藥品GMP認證。其中，通過國家醫藥公司招商合作廣告語檢查280家，通過省級檢查405家。從通過認證的生產線比例看，小容量注射劑占29％，大容量注射劑占21％，凍干粉針劑占19％，粉針劑占15％，疫苗占7％，生物制品及其他占6％，血液劑品類占2％，特藥占醫藥公司招商合作廣告語1％。

　　鐘光德分析指出，按SFDA《藥品生產企業現場檢查評定原則（征求意見稿）》（201206）看，目前檢查的缺陷項主要出現在2010版GMP新增加內容部分，反映出相當多的醫藥招商企業受到1998版GMP習慣醫藥公司招商合作廣告語思維的約束，對國際cGMP的通行原則不熟悉，不適應，不少醫藥招商企業還未形成操作新版GMP的核心團隊。

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